深圳市君達(dá)時(shí)代儀器有限公司 誠信為本 質(zhì)量保證
頁b1_14.jpg)
懸浮粒子計(jì)數(shù)器用戶需求規(guī)范
懸浮粒子計(jì)數(shù)器用戶需求規(guī)范
1. Purpose 目的
目的是該用戶需求文件以文件形式總括了用戶對(duì)該儀器的質(zhì)量要求，也描述了用戶對(duì)該儀器的工作過程及功能期望，從而保證制造商所提供的產(chǎn)品符合我公司的所有要求。
2. Scope 范圍
本文件的范圍包括懸浮粒子計(jì)數(shù)器，總括用戶對(duì)該項(xiàng)目的質(zhì)量要求，主要包括相關(guān)法規(guī)符合度和技術(shù)、服務(wù)等用戶的具體需求，這份文件是構(gòu)建起項(xiàng)目和系統(tǒng)的文件體系的基礎(chǔ)，同時(shí)也是系統(tǒng)設(shè)計(jì)和驗(yàn)證的可接受標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)。
3. Responsibility職責(zé)
|
Department部門 |
Responsibility職責(zé) |
|
品質(zhì)管理部QC |
編制懸浮粒子計(jì)數(shù)器用戶需求標(biāo)準(zhǔn)。 |
|
工程設(shè)備部 |
審核懸浮粒子計(jì)數(shù)器用戶需求標(biāo)準(zhǔn)。 |
|
品質(zhì)管理部 |
批準(zhǔn)懸浮粒子計(jì)數(shù)器用戶需求標(biāo)準(zhǔn)。 |
4. Reference Documents參考文件
編寫本URS，參考了下列文件：
|
Document Identifier文件標(biāo)識(shí) |
Title名稱 |
|
2010年版中國GMP |
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 |
|
EU GMP |
European Good Manufacturing Practice |
|
FDA - 21 CFR Part 11 |
Electronic records and electronic signatures. |
|
ISO14644-1 |
Cleanrooms and associated controlled environments -Part 1 Classification of air cleanliness. |
|
ISO 21501 |
Determination of particle size distribution -- Single particle light interaction methods. |
5. Definitions and Abbreviations 定義和縮寫
|
Term 術(shù)語 |
Definition 定義 |
|
無 |
無 |
|
Abbreviation 縮寫 |
Definition 定義 |
|
GMP |
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 |
|
EU GMP |
歐盟 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 |
|
US GMP |
美國 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 |
|
URS |
用戶需求規(guī)范 |
|
SAT |
現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試 |
|
IQ |
安裝確認(rèn) |
|
OQ |
運(yùn)行確認(rèn) |
|
PQ |
性能確認(rèn) |
6. System Description系統(tǒng)描述
本文懸浮粒子計(jì)數(shù)器是用于測(cè)量潔凈環(huán)境中單位體積內(nèi)懸浮粒子數(shù)的儀器。測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)參考中國GMP規(guī)定、歐盟GMP規(guī)定、ISO14644-1、YY 003-2000、ISO 21501的要求。
7. User Requirements 用戶需求
下表定義了懸浮粒子計(jì)數(shù)器用戶需求
7.1 硬件要求
|
編號(hào) |
要求內(nèi)容 |
要求類型 |
|
URS01 |
便攜式懸浮粒子計(jì)數(shù)器數(shù)量：2臺(tái)。 |
■必需 □期望 |
|
URS02 |
采樣速率： 28.3L/min。 |
■必需 □期望 |
|
URS03 |
懸浮粒子計(jì)數(shù)器存儲(chǔ)容量：不低于10G；存儲(chǔ)數(shù)據(jù)量大于5000條。 |
■必需 □期望 |
|
URS04 |
交流供電：220V，50Hz。 |
■必需 □期望 |
|
URS05 |
懸浮粒子計(jì)數(shù)器供電接口具有自鎖功能，可防止意外脫落。 |
□必需 ■期望 |
|
URS06 |
工作環(huán)境：溫度：10~30℃。濕度：20~80%相對(duì)濕度。 |
■必需 □期望 |
|
URS07 |
外殼：不銹鋼或聚碳酸酯混合材料無縫外殼設(shè)計(jì)，外殼平整光滑，便于清潔，無死角。 |
□必需 ■期望 |
|
URS08 |
可以耐受過氧化氫 ( VHP ) **。 |
□必需 ■期望 |
|
URS09 |
取樣頭：配等動(dòng)力不銹鋼取樣頭（不銹鋼內(nèi)精細(xì)的拋光材質(zhì)）。 |
■必需 □期望 |
|
URS10 |
取樣管：配干凈光滑的取樣導(dǎo)管一根。 |
■必需 □期望 |
|
URS11 |
可進(jìn)行充電，充滿電后可以離線運(yùn)轉(zhuǎn)6h。 |
■必需 □期望 |
|
URS12 |
設(shè)備排氣：內(nèi)置過濾器，排氣達(dá)到 ISO3 級(jí)別。 |
■必需 □期望 |
|
URS13 |
配合高壓氣體擴(kuò)散器，可以支持適合測(cè)量高壓氣體，耐壓范圍可達(dá)到150PSI（10.34公斤）。 |
■必需 □期望 |
|
URS14 |
儀器重量（含電池）：小于等于5公斤。 |
■必需 □期望 |
|
URS15 |
密閉設(shè)計(jì)：進(jìn)氣口，通訊接口配有全密閉密封帽。 |
■必需 □期望 |
|
URS16 |
支持網(wǎng)絡(luò)時(shí)間同步功能,避免人為采樣錯(cuò)誤。 |
□必需 ■期望 |
|
URS17 |
通訊接口：以太網(wǎng)和USB。 |
■必需 □期望 |
|
URS18 |
控制流量：流量精度28.3L±5%。 |
■必需 □期望 |
|
URS19 |
可以測(cè)量1.0, 3.0, 5.0, 10.0 μm粒徑的粒子。 |
■必需 □期望 |
|
URS21 |
配套設(shè)備存放、移動(dòng)防震箱。 |
■必需 □期望 |
7.2 軟件要求
|
編號(hào) |
要求內(nèi)容 |
要求類型 |
|
URS22 |
顯示方式：彩色LCD觸摸屏 (劃屏、滾動(dòng))。 |
■必需 □期望 |
|
URS23 |
數(shù)據(jù)顯示：能夠即時(shí)顯示不同粒徑的粒子數(shù)，采樣開始后自行判定粒徑。 |
■必需 □期望 |
|
URS24 |
100個(gè)用戶ID加上具有密碼**的管理員。 |
■必需 □期望 |
|
URS25 |
可設(shè)置300個(gè)程序，200個(gè)位置ID。 |
□必需 ■期望 |
|
URS26 |
各個(gè)粒徑通道可以進(jìn)行開啟和關(guān)閉（測(cè)量，打印輸出時(shí)均可以）。 |
■必需 □期望 |
|
URS27 |
內(nèi)置ISO14644-1；EU-GMP標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)選定的標(biāo)準(zhǔn)判斷是否通過。 |
■必需 □期望 |
|
URS |
軟件具有用戶三級(jí)管理功能，可以設(shè)定不同級(jí)別人員的權(quán)限。 用戶（包括校準(zhǔn)的用戶）數(shù)量大于等于20個(gè)。數(shù)據(jù)不能修改。 |
■必需 □期望 |
|
URS29 |
報(bào)警：配聲光報(bào)警燈（能夠設(shè)置警戒限，超限報(bào)警等），用戶可自定義觸發(fā)條件進(jìn)行報(bào)警輸出功能。 |
□必需 ■期望 |
|
URS30 |
數(shù)據(jù)可手動(dòng)備份和恢復(fù)。 |
■必需 □期望 |
|
URS31 |
可以使用軟件查詢懸浮粒子計(jì)數(shù)器剩余電量。 |
■必需 □期望 |
|
URS32 |
提供軟件的安裝盤/數(shù)據(jù)，用于在需要時(shí)重新安裝軟件。 |
■必需 □期望 |
|
URS33 |
數(shù)據(jù)導(dǎo)出格式：導(dǎo)出的數(shù)據(jù)有不可編輯格式。 |
■必需 □期望 |
|
URS34 |
可以設(shè)定數(shù)據(jù)保存路徑。 |
□必需 ■期望 |
|
URS35 |
報(bào)告具有后處理功能， |
□必需 ■期望 |
|
URS36 |
能夠進(jìn)行UCL計(jì)算，通過數(shù)據(jù)顯示即可判定其數(shù)據(jù)的置信度及進(jìn)行潔凈室級(jí)別的判定。 |
■必需 □期望 |
7.3 文件、驗(yàn)證、培訓(xùn)及售服要求
|
編號(hào) |
要求內(nèi)容 |
要求類型 |
|
URS37 |
提供校驗(yàn)報(bào)告。 |
■必需 □期望 |
|
URS38 |
SAT：供應(yīng)商在現(xiàn)場(chǎng)組裝設(shè)備完成后應(yīng)進(jìn)行整體測(cè)試，確保系統(tǒng)能按設(shè)計(jì)要求正常運(yùn)轉(zhuǎn)，并對(duì)需方員工進(jìn)行培訓(xùn)，同時(shí)準(zhǔn)備SOP，為IQ作準(zhǔn)備。 |
■必需 □期望 |
|
URS39 |
IQ：供應(yīng)商應(yīng)提供IQ文件和記錄表，協(xié)助需方進(jìn)行檢查確認(rèn)，如設(shè)備主要特性及**特性的檢查等。 |
■必需 □期望 |
|
URS40 |
OQ：供應(yīng)商應(yīng)提供OQ文件和記錄表，協(xié)助需方進(jìn)行**檢查、單項(xiàng)功能測(cè)試、整體性測(cè)試、故障診斷程序、維修自測(cè)程序、程序運(yùn)行等。 |
■必需 □期望 |
|
URS41 |
提供所有系統(tǒng)維護(hù)和操作手冊(cè)。 |
■必需 □期望 |
|
URS42 |
人員培訓(xùn)/技術(shù)指導(dǎo)，供應(yīng)商負(fù)責(zé)在SAT、IQ、OQ過程中對(duì)需方員工進(jìn)行理論和操作及維護(hù)培訓(xùn)，并對(duì)維修人員進(jìn)行設(shè)備預(yù)防性維修和故障診斷及維修的培訓(xùn)。 |
■必需 □期望 |
|
URS43 |
隨機(jī)配件清單：設(shè)備相關(guān)工具，2年備品/備件的規(guī)格、數(shù)量、型號(hào)清單。 |
■必需 □期望 |
|
URS44 |
保期內(nèi)，非用戶人為原因所造成的設(shè)備故障，需更換機(jī)械零部件及電子元器件等供應(yīng)商免費(fèi)更換。 |
□必需 ■期望 |
|
URS45 |
至少提供2年整機(jī)質(zhì)保。 |
■必需 □期望 |
7.4 其他要求
|
編號(hào) |
要求內(nèi)容 |
要求類型 |
|
URS23 |
本需求表中內(nèi)容，技術(shù)數(shù)據(jù)及參考文件各項(xiàng)所提及各項(xiàng)要求供方提供資料，若有任何問題應(yīng)與書面方式提前通知我方，否則各項(xiàng)要求列入儀器到貨驗(yàn)收依據(jù)。 |
■必需 □期望 |
|
URS24 |
本需求作為合同的補(bǔ)充條款，作為到貨驗(yàn)收的依據(jù)。 |
■必需 □期望 |